美欧监管机构对远程智能临床试验探索的进展

作者：马润镒; 苏娴; 王海学; 王涛^*

来源：中国食品药品监管, 2020, (11): 102-109.

• 远程智能临床试验
• 以患者为中心
• 美国食品药品监督管理局
• 临床试验转型倡议
• 欧盟委员会
• 创新医药倡议

近年来,以患者为中心的远程智能临床试验受到各界关注。美欧监管机构及其协作组织,以各国既有国情和法规环境为基础,积极地对这一新兴的临床试验模式开展了广泛且深入的探究,并在监管要求方面达成了一定的共识。此外,新冠肺炎疫情期间,大量的临床试验以前期共识为基础进行了应急性的远程智能化实践。所积累的经验,将为后续远程智能临床试验在各国的实施以及各国监管要求的成熟奠定基础。本文总结了美欧监管机构及其协作组织探索远程智能临床试验实施与监管要求的进展,为形成我国远程智能临床试验监管考虑提供参考。