人类白细胞抗原基因分型检测试剂盒行业标准的修订与验证

作者：胡泽斌; 王瑞霞; 代蕾颖; 曲守方^*; 黄杰^*

来源：分子诊断与治疗杂志, 2021, 13(11): 1748-1751.

DOI：10.19930/j.cnki.jmdt.2021.11.005

• 人类白细胞抗原
• 试剂盒
• HLA基因分型
• 行业标准
• 验证

目的对2010年发布的YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》进行修订并验证。方法按照拟定行业标准的要求,选择不同方法学的人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒进行验证。结果外观、参考品符合率、重复性、有效检测范围、检出限、稳定性等性能指标符合要求。结论人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒行业标准的修订及时科学合理,适用范围更加全面,有助于规范此类试剂盒的技术要求和检验方法,从而提高此类试剂盒的产品质量,并为其上市前后的监管提供依据。

• 单位
  中国食品药品检定研究院