我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管体系现状及思考

作者：刘文东; 崔欢欢; 王晓晗; 苏娴; 王海学^*

来源：中国药物警戒, 2023, 20(09): 1002-1006.

DOI：10.19803/j.1672-8629.20220535

• 儿童
• 儿童受试者
• 药物警戒
• 临床试验
• 新药研发
• 伦理委员会
• 药品不良反应

目的 总结我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管体系现状与不足，以期为进一步提升我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管工作能力提供参考。方法 采用理论研究与比较分析法，阐述了我国临床试验期间药物警戒法规现状，总结了针对儿童用药临床试验期间药物警戒法规制定的必要性，对比了儿童用药与成人用药安全性报告审核思维的差异，对监管提出建议。结果 我国现有临床试验期间药物警戒法规多为针对整体人群，缺乏儿童用药相关法规。儿童用药临床试验期间安全性报告审核思维与成人报告差异较大，应当在制定审核标准时予以考虑。结论 我国现有儿童用药临床试验期间药物警戒监管工作需进一步加强。