维酶素片的质量评价研究

作者：乔冲; 连莹; 仲平^*

来源：中国药物评价, 2020, 37(06): 442-447.

• 维酶素片
• 质量评价
• 阿氏假囊酵母菌
• 黄曲霉毒素

目的:评价维酶素片的质量,并对质量标准进行完善。方法:按法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的224批次样品与调研企业所得样品进行检验,通过对发酵菌种(阿氏假囊酵母菌)进行鉴定研究、特征图谱研究、黄曲霉毒素含量测定与维生素B2含量等考察,对维酶素片的质量进行分析与评价。结果:法定标准检验结果显示224批维酶素片合格率99.1%。探索性研究结果显示,不同生产厂家生产的维酶素片性状有较大差异,分析原因为3个原料药生产厂家使用的发酵菌种和处方均有差异;共10批次样品检测出黄曲霉毒素B1,存在用药安全性隐患。结论:综合法定标准检验与探索性研究实验,维酶素片质量总体一般。建议相关企业提高原料标准,增加黄曲霉毒素检查项,保证原料质量,提高产品安全性;建议相关企业考察并优化处方生产工艺,提高制剂质量。建议质量标准增加发酵菌种(阿氏假囊酵母菌)的鉴别项和特征图谱检查项,以确保标准可控,以及用药安全有效。

• 单位
  河南省食品药品检验所