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摘要
目的:建立3个厂家的非洛地平缓释片近红外光谱法一致性检验模型,考察制剂工艺的差别,通过稳健、准确、代表性强的近红外一致性模型实现非洛地平缓释片的快速检验和筛查。方法:对评价性抽验抽取的6个厂家中的3个建立非洛地平缓释片近红外一致性检验模型,选取4 0009 000 cm-1区段为建模区段、一阶导数+矢量归一化法作为预处理方法。结果:建立了3个厂家非洛地平缓释片的近红外一致性模型,对抽样的6个企业样品进行了预测,对本厂产品和其他厂家产品的预测成功率均为100%。结论:近红外光谱法能够用于快速鉴别不同厂家的非洛地平缓释片,对制剂工艺进行考察。
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单位佛山市顺德区药品检验所; 中国食品药品检定研究院
