综合医院临床研究伦理初始审查常见问题及对策研究

作者：安妮; 乔田奎; 许国雄; 沈辉^*

来源：医学与哲学(临床决策论坛版), 2020, 41(05): 40-43.

• 临床研究
• 初始审查
• 方案设计
• 知情同意

为了探究综合医院临床研究的受试者权益是否得到有效保护,以某综合医院机构开展的临床研究项目伦理初始审查材料为例,进行了回顾性研究。选取2018年～2019年笔者所在医院开展的临床科研伦理审查项目存档资料进行评估。结果发现,在67项申请伦理审查的项目中,提出修改意见的项目占53.7%,其中知情同意书占47.8%;项目申请的主要问题集中于研究目的、研究内容和风险告知。研究方案设计的科学性、公平性、目的明确性、伦理合理性、风险告知充分等是研究者伦理意识和能力的关键。研究者和伦理委员会的工作能力仍需进一步提高以保护受试者的权益。

• 单位
  复旦大学附属金山医院