市售牡丹皮配方颗粒质量评价与分析

作者：付美芳; 王劲; 赵丹彤; 牛忻; 王素香

来源：中国医药导刊, 2023, 25(11): 1104-1111.

• 牡丹皮
• 配方颗粒
• 质量评价
• 药品监管

目的:全面评价市售牡丹皮配方颗粒质量。方法:按照市售牡丹皮配方颗粒质量控制执行标准及山东省现行药品质量标准，对全省16个地市收集的40批次牡丹皮配方颗粒样品进行检验，同时采用化学计量学等方法对结果进行分析，以评价牡丹皮配方颗粒质量状况。结果:40批次牡丹皮配方颗粒的性状、薄层色谱鉴别、特征图谱等项目均符合各标准规定；40批次牡丹皮配方颗粒中仅1批粒度超过8%,其余均在0.3%～4.2%,水分检测结果为1.8%～6.1%,浸出物检测结果为22.3%～68.8%;含量测定结果均符合各标准项下规定。探索性研究结果表明，不同企业生产的牡丹皮配方颗粒芍药苷、丹皮酚含量检测结果差异较大；化学计量学分析结果表明企业间产品质量存在差异，另发现牡丹皮配方颗粒所使用原料存在硫熏风险。结论:市售牡丹皮配方颗粒整体质量较好，建议建立统一、科学、合理的牡丹皮配方颗粒国家质量标准，持续优化生产工艺及加强质量监管。

• 单位
  菏泽医学专科学校; 山东中医药大学