303例全自动生化分析仪可疑不良事件报告分析

作者：苏智阳; 袁文杰

来源：中国医疗器械信息, 2022, 28(13): 16-49.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2022.13.043

• 全自动生化分析仪
• 不良事件报告
• 风险控制

目的：通过对303例全自动生化分析仪可疑不良事件报告进行分析，发现全自动生化分析仪潜在使用风险，为风险分析及风险控制建议提供了科学证据。方法：对2016年～2018年福建省收集的303例全自动生化分析仪可疑不良事件报告进行统计分析。结果：全自动生化分析仪主要具有与“可靠性”“可用性（易用性）”和“应用条件不确定性风险”相关的三类风险。结论：全自动生化分析仪生产企业应该主动开展不良事件报告工作，针对监测到的使用风险改进产品，强化对医疗机构使用者的教育培训，保障全自动生化分析仪使用安全。