荧光免疫层析法和酶联免疫吸附法检测英夫利西单抗血药浓度的比较研究

作者：朱扣柱; 丁肖梁; 陈卫昌; 奚沁华; 庞雪芹; 朱凡; 缪丽燕^*

来源：中国医院药学杂志, 2022, 42(24): 2625-2628.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2022.24.09

• 英夫利西单抗
• 荧光免疫层析法
• 酶联免疫吸附法
• 克罗恩病
• 血药浓度

目的:探讨荧光免疫层析法(fluorescence immunochromatography assay, FICA)与酶联免疫吸附法(ELISA)检测英夫利西单抗(infliximab, IFX)血药浓度结果的相关性与一致性。方法:采用已上市的IFX药物浓度测定试剂盒(荧光免疫层析法)与实验室建立的检测IFX浓度的ELISA方法测定克罗恩病患者血液样本IFX浓度。通过Spearman相关分析、Passing-Bablok回归、单样本t检验、Bland-Altman散点图和Cohen’s Kappa系数等对检测结果统计分析。结果:共收集到44份血液样本，FICA和ELISA法检测IFX结果的Spearman系数为0.87(P<0.01)。Passing-Bablok回归分析显示，FICA和ELISA法检测IFX结果的回归方程为CFICA=0.507 1CELISA+0.623 0。单样本t检验提示2种方法检测IFX结果差值与0有显著差异。Bland-Altman散点图显示FICA与ELISA法所测IFX血药浓度的差值中有91.43%(32/35)在一致性界限内(差值均值±1.96 SD)。对2种分析方法检测IFX结果定性分析表明一致性为68.18%(30/44),Cohen’s KAppa系数为0.51。结论:FICA与ELISA法检测IFX结果高度相关，但一致性存在差异。ELISA法所测IFX浓度结果高于FICA,提示运用IFX检测结果进行临床决策时要关注检测方法。

• 单位
  苏州大学; 苏州大学附属第一医院