医院开展个体化浓缩丸工艺研究及质量回顾性评估

作者：陈洁; 丘振文; 蔡庆群; 李冠鑫; 李得堂

来源：中国药业, 2022, 31(11): 33-35.

DOI：10.3969/j.issn.1006-4931.2022.11.009

• 个体化制剂
• 制备工艺
• 质量控制

目的 探讨医院开展个体化浓缩丸工艺研究的可行性，促进院内个体化浓缩丸的规范生产。方法 选取临床治疗慢性疾病的不同方药处方20张，参照医院制剂浓缩丸生产工艺制备临床复方中药个体化浓缩丸（编号为S1-S20），以丸剂水分、重量差异、溶散时限、微生物限度检查为指标，回顾性评估医院开展的个体化浓缩丸生产工艺研究及质量。结果 编号为S1-S20的个体化浓缩丸质量稳定，水分为2%～6%，均能在40 min内完成溶散，重量差异和微生物限度检查均符合2020年版《中国药典（四部）》丸剂项下相关要求。结论 医院开展个体化浓缩丸的工艺参数可控、质量稳定，具有可推广复制的可行性。同时，微生物限度检查需作为个体化浓缩丸主要的质量控制指标。

• 单位
  广州中医药大学第一附属医院