用于经皮给药系统研究的皮肤模型与关键质量控制

作者：朱慧勇; 武余波; 卢望丁; 杨晓钰; 胡阳阳; 罗华菲^*

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(05): 592-591.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.05.001

• 经皮给药
• 动物皮肤模型
• 体外经皮渗透
• 经皮水分蒸发
• 质量控制

皮肤模型是经皮给药系统产品开发中必须涉及的材料，皮肤模型的屏障性能是研究药物经皮渗透的关键要素之一。氚水(3H2O)体外经皮渗透和经皮水分蒸发(TEWL)是评价皮肤屏障功能的有效方法和重要指标。本研究表明，将皮肤的新鲜度、厚度、质量、TEWL达到稳态等因素作为皮肤模型的质量控制手段，可进一步增加研究结果的可靠性和准确度。另外，本研究还通过对7种原研制剂中8个模型药物的体外经皮渗透性研究，获得了常用动物皮肤模型(裸鼠、小型猪)中药物经皮渗透吸收速率与临床释药速率之间的比例关系。本研究为经皮给药系统研究的皮肤模型选择提供了科学依据，表明经过规范有效质控的离体猪皮是理想的体外试验皮肤模型。

• 单位
  药物制剂国家工程研究中心; 中国医药工业研究总院