ICH M4模块一中国行政管理文件制定及实施的考虑

作者：肖芳; 温宝书; 和渝红; 杜海如; 孙涛; 于红; 翟云; 周恒; 谢松梅^*

来源：中国新药杂志, 2022, 31(02): 172-176.

• M4模块一
• 产品信息
• 申请信息
• 全生命周期管理

为推动中国药品注册申报资料递交标准与国际接轨,提高药品注册和审评审批效率,本文深入探讨了中国ICH M4模块一文件制定及实施的关键考虑。通过梳理分析国外先进监管机构M4模块一文件特点,基于药品注册申报科学高效管理的考量,制定形成中国M4模块一文件的要求。与ICH M4中涉及药物质量、安全性和有效性相关技术资料的其他4个模块相比,M4模块一是中国行政管理要求的文件和信息,应当体现产品信息和申请信息两大方面,其中产品信息涉及说明书、质量标准、临床试验方案、检查检验信息、药物警戒计划等内容;申请信息涉及申请状态、沟通交流情况、申报通道、临床试验过程管理、历史批准情况、证明性文件等内容。