无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析

作者：范一灵; 冯震; 钟玮; 杨燕; 蒋波; 房蕊; 鲍英; 徐伟东

来源：中国药事, 2014, 28(06): 586-590.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2014.06.015

• 无菌药品
• 生产环境监控
• 微生物污染调查

目的通过分析上海地区无菌药品生产企业微生物污染情况,评价企业微生物污染控制隔离体系的有效性,探索建立适合于我国实际的药品生产企业环境微生物鉴定和分型技术,为无菌药品生产企业完善微生物监控体系提供参考。方法采用生化鉴定和16SrDNA测序技术,对上海地区13家无菌药品生产企业的核心生产环境(A/B或A/C级洁净区)的微生物污染情况进行调查分析。结果收集到药品生产环境微生物分离株共计265株,经过对不同洁净级别和微生物种类的分析,发现葡萄球菌属、芽孢杆菌属和微球菌属细菌分别占全部分离株的52.7%、11.7%和10.5%。结论空气净化和物理隔离可以有效阻断大部分微生物的传播,但接触和操作引起的污染仍是生产企业面临的主要问题,加强对无菌操作人员的培训和管理是解决这一问题的关键。

• 单位
  上海市食品药品检验所