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摘要
<正>检验一种治疗是否与另一种治疗的疗效“相等”(实际相差不超过一个指定的数值δ),称为等效性试验，δ为等效性界值[1]。进行等效性试验的目的是证明两种治疗的治疗作用没有相关差异(no relevant differences)[2]。等效性试验包括生物等效性试验和临床等效性试验，其中生物等效性试验是将仿制药与原始商业药物进行比较，以表明它们具有“相同”的药代动力学等特征[3]。有些仿制药还需要经过Ⅲ期确证性的临床等效性试验，
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<正>检验一种治疗是否与另一种治疗的疗效“相等”(实际相差不超过一个指定的数值δ),称为等效性试验，δ为等效性界值[1]。进行等效性试验的目的是证明两种治疗的治疗作用没有相关差异(no relevant differences)[2]。等效性试验包括生物等效性试验和临床等效性试验，其中生物等效性试验是将仿制药与原始商业药物进行比较，以表明它们具有“相同”的药代动力学等特征[3]。有些仿制药还需要经过Ⅲ期确证性的临床等效性试验，
