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摘要
目的：探索数字生物标记物的评价方式以及其在数字疗法（DTx）质量评价中的作用。方法：通过概述数字生物标记物的现有形式与评价方式，阐述数字生物标记物在DTx中的应用，对数字生物标记物质量评价可能存在的问题进行梳理，提出在数字生物标记物的质量评价中需重点把控的关键要素。结果：在各疾病领域已识别的数字生物标记物还需进一步验证，在数字生物标记物的开发过程以及质量评价中，需对数字生物标记物进行充分验证以及考虑数字生物标记物采集的重复性、稳定性和一致性。结论：在DTx中对数字生物标记物进行充分验证及质量评价，可以作为验证DTx有效性的部分证据，并为未来相关产品的监管以及质量评价提供参考。
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单位生物工程学院; 重庆大学; 中国食品药品检定研究院
