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摘要
本文建立了苄星头孢匹林乳房注入剂的无菌检查方法。采用酶中和-直接接种法联用的无菌检查法,根据《中国兽药典》2015年版一部附录要求进行试验。分别进行了培养基的灵敏度和无菌检查、方法适用性试验。结果表明:培养基的灵敏度和无菌检查均符合要求,青霉素酶加入量为至少1.2×108 U(每1 mL供试品加入不少于200万U),可有效消除样品的抗菌活性对检查带来的干扰,此方法可靠、准确,可作为苄星头孢匹林乳房注入剂的无菌检查方法。
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单位中牧实业股份有限公司
