水蛭抗凝血活性的效价单位定义与对照药材赋值研究

作者：胡宇驰; 肖斯婷; 杨文良; 郭玉东; 许华玉; 李波; 高华; 张媛; 唐黎明; 张素慧; 朴晋华; 王婷婷; 张蕻; 芮菁; 华晓东; 侯娟; 杨天骄

来源：药物分析杂志, 2023, 43(05): 837-848.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2023.05.14

• 水蛭
• 活化部分凝血活酶时间(APTT)测定
• 抗凝血效价
• 效价定义
• 效价赋值

目的:研究水蛭抗凝血活性效价单位的定义，并考察对照药材的按定义的赋值方法和赋值的适用性。方法:先理论设计出抗凝血效价的单位定义：在50μL家兔血浆中加入20μL水蛭溶液的比例下，使家兔空白血浆的部分活化凝血酶原时间(APTT)延长0.5倍，1 mL血浆中需要的量为1个效价单位(U);在此定义下可推算出利用浓度-APTT测定值计算效价赋值的公式；然后联合5家实验室对蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材进行赋值测定和统计，将赋值结果对药材和制剂的适用性进行考察。结果:5家实验室按统一的标准操作规程，均可采用效价定义的公式，利用APTT的延长值测定出蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材的抗凝血活性，经统计蚂蟥对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为325 U、菲牛蛭对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为295 U;这2种对照药材赋值后，分别适用于蚂蝗、日本医蛭药材和制剂的抗凝血活性测定。结论:水蛭的抗凝血效价定义是科学合理的，能够通过试验进行赋值，赋值对药材和制剂均具有适用性。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 国家药典委员会