高效液相色谱法测定异甘草酸镁原料药中的有关物质

作者：刘梦君; 陆赛花; 胡玉霞; 周自桂; 秦勇^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(04): 464-469.

• 异甘草酸镁
• 有关物质
• 高效液相色谱法
• 梯度洗脱

目的:建立异甘草酸镁原料药中有关物质的高效液相色谱(HPLC)检查方法。方法:采用Agilent Poroshell 120 C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,4μm),以50 mmol·L-1乙酸铵溶液(含0.2%三氟乙酸,氨水调节pH值至8.0)为流动相A,以50 mmol·L-1乙酸铵溶液-乙腈(15∶85)为流动相B,梯度洗脱;流速为1.0 mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为250 nm,进样量为10μL。结果:在此色谱条件下,异甘草酸镁与各杂质能完全分离。异甘草酸镁的线性范围为0.33～3.33μg·mL-1,相关系数为0.999 9,检测限与定量限分别为0.11和0.33μg·mL-1。各已知杂质在相应浓度范围内均拥有良好的线性关系,相关系数均在0.999 8～0.999 9。加样回收率(n=12)均在90%～108%之间,RSD均<3.0%。结论:本法专属性好,准确度高,能有效检测出异甘草酸镁原料药中的有关物质。

• 单位
  南京中医药大学