药品微生物检查实验中供试液预过滤方法的标准化研究

作者：丁勃; 王维剑; 巩丽萍; 国明; 史国生

来源：中国药学杂志, 2015, 50(07): 623-628.

• 无菌检查
• 微生物限度检查
• 供试液处理
• 预过滤
• 标准化研究
• 双层膜过滤法

目的对药品微生物检查实验中供试液的预过滤方法进行标准化研究,建立药品的微生物检查双层膜过滤方法。方法设计新型微生物检查用双层膜过滤器,筛选不同材料和孔径的滤膜作为预过滤膜。采用形态较大的野生菌株作为实验用菌株,以2010年版《中国药典》方法作为对照方法,进行验证实验,考察预过滤对供试液中微生物的影响情况。结果双层膜过滤方法,各项验证参数与《中国药典》方法无显著性差异(P>0.05)。采用标准化的预过滤方法处理供试液,可以有效避免颗粒物堵塞滤膜,利于消除供试液抗菌活性,降低实验过程对样品中微生物造成的损伤或损失。结论双层膜过滤法实验过程符合《中国药典》相关规定,实验结果有效,可用于药品的无菌检查或微生物限度检查实验。

• 单位
  山东省食品药品检验研究院