复方倍他米松注射混悬液溶出度方法的开发和验证

作者：沈丹丹; 吴群; 张涛

来源：中国新药杂志, 2017, 26(14): 1712-1717.

• 复方倍他米松注射液
• 高效液相色谱法
• 溶出度

目的:建立复方倍他米松注射液中缓释活性药用成分二丙酸倍他米松的溶出度测定方法。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C18柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,以甲醇-乙腈-0.01 mol·L-1磷酸二氢铵（34∶32∶34）为流动相,检测波长242 nm,柱温35℃,流速1.0 m L·min-1。筛选含不同表面活性剂浓度的pH 7.4磷酸钠缓冲液、pH 7.4模拟体液、pH 7.0模拟肌液、pH 7.4模拟关节液的溶出介质,测定本品中二丙酸倍他米松体外溶出曲线,溶出方法为桨法,转速50 r·min-1。结果:二丙酸倍他米松在浓度0.209 813.989 4μg·m L-1范围内与峰面积呈良好线性关系,平均回收率（n=9）为100.15%（RSD=1.1%）。以选择含0.05%十二烷基硫酸钠的pH 7.4磷酸钠缓冲液为溶出介质时,能获得具有适当区分度的溶出曲线。二丙酸倍他米松在4种溶出介质中溶出行为无明显差异。结论:该方法简单、准确,可用于复方倍他米松注射液溶出度的测定,有利于提高本品的质量可控性。

• 单位
  重庆市食品药品检验检测研究院; 重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心