制药企业QC实验室CNAS体系与其他质量体系融合的探讨

作者：刘群; 吕锋^*; 穆文婕; 谢清毅^*

来源：药学研究, 2022, 41(05): 346-348.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2022.05.016

• 制药企业
• QC实验室
• CNAS
• 药品生产质量管理规范
• ICH Q10
• ISO9001

制药企业QC实验室实施《药品生产质量管理规范》(GMP)管理是药品管理法规要求，同时实施CNAS或ICH Q10或ISO9001,能够进一步提升实验室的管理水平。本文比较了CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001体系的主要特点，阐述了制药企业QC实验室在企业中的地位及与相关部门的关联性，在同时实施CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001等多个体系时，必须充分理解和把握各体系的要求，梳理出共性要求和个性化要求，有针对性的采取措施，可以采用相互依托、互为补充的策略，将各体系有机结合、融为一体。

• 单位
  山东省食品药品检验研究院