生物制品批签发管理现状与展望

作者：萧在澜; 张静

来源：中国生物制品学杂志, 2015, 28(12): 1358-1360.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.001183

• 生物制品
• 批签发

<正>生物制品批签发是国家药品管理机构或其授权单位根据批生产检定记录的审核和试验检测的结果,对即将上市销售的生物制品进行批放行的制度,是生物制品大规模使用前最重要的一项技术保障[1]。1批签发管理制度的建立1992年,WHO推荐疫苗生产国实施批签发制度,1998年进一步将其作为生物制品管理的6项关键职能之一。我国于2001年开始试行批签发制度[2],

• 单位
  兰州生物制品研究所有限责任公司