血管内皮生长因子抑制剂质控方法和质量标准研究

作者：王兰; 饶春明; 陶磊; 毕华; 韩春梅; 丁有学; 高凯; 李响; 郭莹; 李永红; 任跃明; 王军志

来源：药物分析杂志, 2010, (06): 977-982.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2010.06.035

• 血管内皮生长因子抑制剂
• 质量控制
• 生物学活性 vascular endothelial growth factor inhibitor
• quality control
• bioassay

目的:建立血管内皮生长因子抑制剂的质控方法和质量标准。方法:利用HEK293/D9/Flt-18R(alpha)/Flt-IL18R(beta)细胞系,通过荧光素酶检测系统测定血管内皮生长因子抑制剂的生物学活性;SDS-PAGE和SEC-HPLC测定纯度;实时定量PCR检测CHO宿主DNA残留量;采用ELISA法分别测定VEGF结合力和残留蛋白A含量;用反相HPLC进行唾液酸含量分析;阴离子交换HPLC对寡糖性质进行测定以检查该制品的唾液酸化程度;水平等电聚焦电泳法测定等电点;其余检测项目按中国药典2005年版三部规定进行。结果:用建立的方法对血管内皮生长因子抑制剂原液和成品进行了检定,各项指...

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 国家药典委员会