基于质量源于设计（QbD）理念的黄芪甲苷PLGA纳米粒制备工艺研究

作者：李姿锐; 王一婷; 兰帆; 周素华; 李雅^*

来源：中草药, 2022, 53(15): 4678-4686.

• 黄芪甲苷
• 纳米粒
• 质量源于设计理念
• Plackett-Burman
• 星点设计-效应面法
• 体外释放

目的 基于质量源于设计（QbD）理念优化黄芪甲苷PLGA纳米粒的处方配比及制备工艺。方法 采用乳化溶剂挥发法制备黄芪甲苷纳米粒。以黄芪甲苷纳米粒的包封率、载药量、粒径大小以及PDI计算总评归一值（OD值）为评价指标，首先应用Plackett-Burman实验设计筛选出对黄芪甲苷纳米粒性质影响显著的工艺变量，然后对筛选出的变量应用星点设计-效应面法进一步优化，并对其进行表征评价，考察纳米粒的体外释药行为。结果 基于Qb D理念，通过星点设计-效应面法对关键工艺参数（CPPs）进行优化，得到的最优处方总投药量为5.03 mg、泊洛沙姆浓度为0.48%、W/O体积比为14.33∶1。经验证黄芪甲苷纳米粒的包封率为（68.86±2.90）%，载药量为（4.78±0.45）%，粒径为（112.87±4.69）nm,PDI为0.134±0.010,ζ电位（-29.77±1.40）m V，且纳米粒呈圆球形，粒子均匀分散，未见粘连聚集，通过体外释放实验得知，纳米粒体外释药规律符合Riger-Peppas释药方程模型。结论 基于Qb D理念，得到了优化模型的产品，符合预期的QTPP质量稳定、可控，精度高，预测效果较好，制备工艺稳定可行。

• 单位
  湖南中医药大学