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摘要
冷链药品属于温度敏感性药品，储运环境的温度异常可能会导致冷链药品的质量发生变化，给公众用药带来重大安全隐患。目前，药品储运冷链验证是国际上通行并已被成熟应用的强制性管理标准，也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。本文通过梳理《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,GSP）对药品批发企业冷链验证的相关规定，并结合笔者在江西省开展药品批发企业现场检查的工作经验，对江西省部分药品批发企业在冷链验证管理方面的不足进行研究、分析，进而提出改进措施，为相关企业做好冷链验证管理提供参考，以进一步提高企业的质量管理能力，更好地保障公众用药安全有效。
