利用热熔特征检出混合粉体中目标成分粒径及其分布

作者：唐艳; 何远志; 伍丽; 张柳; 郭涛; 吴文婷; 荆广会; 殷宪振; 朱卫丰^*; 张继稳^*

来源：药学学报, 2018, 53(09): 1545-1550.

DOI：10.16438/j.0513-4870.2018-0419

• 热熔特征
• 混合粉体
• 粒径分布
• 显微图像
• 一致性评价

药物与辅料的粒径是影响固体制剂质量的重要因素,对原研制剂的逆向工程和仿制药的一致性评价具有重要意义。本文利用可控加热导致微粒熔化前后的显微图像比对,识别目标成分、去除干扰性微粒,建立混合粉体中目标成分微粒粒径及其分布的新方法;以辅料硬脂酸(stearicacid,SA)为研究对象,对具有不规则形态和球形的SA微粒样品,从混合粉体中识别具有熔融特征的SA微粒,得到粒径及其分布;应用同样的方法,分析非诺贝特片剂内的药物微粒粒径及其分布。研究结果表明,经适当的前处理,使得目标微粒与其他微粒在显微视野下充分分离,然后利用热熔特征可以测定混合粉体中目标成分的微粒粒径及其分布。本研究为原研制剂的剖析和仿制药的一致性评价提供可行方法。

• 单位
  中国科学院上海药物研究所; 江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室