临床试验暂停和提前终止的技术管理要求探讨

作者：苏娴; 裴小静; 高艺; 王海学^*

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(03): 349-352.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.03.036

• 临床试验
• 安全性
• 暂停
• 提前终止

临床试验暂停和提前终止是临床试验动态管理中的重要程序。本文结合欧美临床试验暂停和提前终止的管理要求,分析了临床试验暂停和提前终止的定义,概述了欧美临床试验暂停、提前终止的程序要求,并列举了美国食品药品监督管理局(FDA)发起暂停和提前终止新药临床试验的主要考虑,并探讨了暂停和提前终止新药临床试验的热点问题。对于实施默示许可制的我国来说,借鉴欧美临床试验暂停和提前终止管理要求的先进相关经验,将在提高审评效率同时有效地控制风险。

• 单位
  哈尔滨商业大学