欧盟药品上市许可持有人制度下药品共用生产设施风险管理研究及对我国的借鉴

作者：汤涵; 魏靖哲; 蒋蓉^*

来源：中国医药工业杂志, 2019, 50(02): 233-236.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2019.02.017

• 药品上市许可持有人
• 药品共用生产设施
• 每日允许暴露值
• 风险管理

我国药品上市许可持有人制度即将全面落地,而药品上市许可持有人对共用生产设施的管理仍缺乏经验。欧盟建立了科学的、基于风险的药品共用生产设施管理方式,通过分类计算药品每日允许暴露值的方式进行管理,取得了良好的效果。本文对欧盟药品共用生产设施的管理原则、管理流程、管理特点加以分析,为我国药品上市许可持有人制度下共用生产设施的风险防控提供借鉴。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局; 中国药科大学