狂犬疫苗糖蛋白ELISA定量分析方法的建立及验证

作者：叶珂; 张志高; 何春辉; 方浩霖; 林冠峰; 卞论; 许四宏; 吴英松

来源：病毒学报, 2022, 38(01): 8-13.

DOI：10.13242/j.cnki.bingduxuebao.003940

• 狂犬疫苗
• 糖蛋白
• 质量控制
• 双抗体夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)

为狂犬疫苗生产质量控制建立简便、高效、精准的糖蛋白体外效力分析方法,研制适用于狂犬疫苗生产质量控制的狂犬病毒糖蛋白酶联免疫吸附(ELISA)定量分析试剂。采用双抗体夹心法建立狂犬病毒糖蛋白ELISA定量分析体系,优化反应各项参数后考核试剂性能。线性范围为1～180 mIU/mL,灵敏度为0.4497 mIU/mL,分析内变异系数为5.8%～8.2%,分析间变异系数为7.2%～14.4%。用自制试剂与National Institutes of Health(NIH)动物法平行检测10份疫苗相关样品,两种方法测定结果的相对系数r2为0.8943,相关性良好。自制ELISA试剂各项性能指标良好,且与NIH动物法检测结果相关性良好,有望推广用于狂犬疫苗生产质量控制。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 南方医科大学