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摘要
目的针对β-内酰胺类抗生素高分子杂质质量控制中常见问题进行分析探讨。方法对制订标准时容易出现的错误进行实验论证;分析药品自身不能作为标准品的原因,以及在使用其他标准品替代时校正因子的确定等问题进行论述。结果用检测波长下的E1%1cm值比值作为校正因子,更直观、更具客观性和可比性。结论本文对β-内酰胺类抗生素高分子杂质控制研究中发现的共性问题,探索其解决方法,为抗生素新产品的检测提供参考。
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目的针对β-内酰胺类抗生素高分子杂质质量控制中常见问题进行分析探讨。方法对制订标准时容易出现的错误进行实验论证;分析药品自身不能作为标准品的原因,以及在使用其他标准品替代时校正因子的确定等问题进行论述。结果用检测波长下的E1%1cm值比值作为校正因子,更直观、更具客观性和可比性。结论本文对β-内酰胺类抗生素高分子杂质控制研究中发现的共性问题,探索其解决方法,为抗生素新产品的检测提供参考。
