糖尿病相关检测试剂注册技术要点解析

作者：解怡; 李耀华^*

来源：中华检验医学杂志, 2019, (11).

• 糖尿病
• 血糖
• 糖化血红蛋白
• 注册申报
• 分析性能评估

检测血液中葡萄糖和糖化血红蛋白的浓度,可辅助用于糖尿病的诊断和治疗监测。随着世界范围内糖尿病的高发,该类试剂一直是注册申报的热点。本文参考国内外相关标准和技术性文件,结合血糖和糖化血红蛋白检测试剂的特性,对注册申报过程中的技术要点进行解析,以期为企业研发和注册工作人员提供一些思路和帮助。