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摘要
目的：考察注射用血栓通生产过程关键点及制剂高分子杂质的变化情况，明确去除高分子杂质的关键工艺点。方法：采用凝胶色谱法，色谱柱TSK SWXL2000,7.8 mm×300 mm,6μm，等度洗脱；流动相：乙腈：0.1%三氟乙酸=27∶73；流速：0.5 mL/min；柱温：25℃，检测波长：214 nm。结果：相对分子量对数与保留时间标准曲线r值为0.97，分子量在1638～66430范围内呈良好的线性关系，30批注射用血栓通（冻干）未检测出高分子杂质，三七总皂苷纯化过程步骤C为去除高分子杂质关键步骤。结论：建立的高分子杂质检测方法准确、简便，可作为注射用血栓通制剂及生产过程中间体的内控方法。
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单位广西梧州制药（集团）股份有限公司
