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摘要
目的 建立管路类医疗器械无菌检测新方法，并筛选出更适用于输液器无菌检测的方法。方法 采用培养基冲洗法和培养基灌装法2种无菌检测新技术，与传统的薄膜过滤法比较，评价管路类医疗器械无菌检测新方法的适用性。结果 本研究采用的3种无菌检测技术中培养基灌装法检出率最高，可达100%，其次为培养基冲洗法。两种无菌检测新技术均优于传统的薄膜过滤法。结论 3种方法均适用于输液器产品的无菌检测，其中以培养基灌装法检出率最高，以培养基冲洗法作为输液器产品无菌检测的首选方法。
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单位国家食品药品监督管理总局
