托吡酯片在健康人体的药代动力学及生物等效性

作者：赵荣生; 黄竞; 杨丽; 严宝霞

来源：中国临床药理学杂志, 2005, (06): 441-444.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2005.06.010

• 托吡酯片
• 毛细管气相色谱-氮磷检测法
• 药代动力学
• 生物等效性

目的 研究托吡酯片剂在健康人体内的药代动力学过程,并比较2种托 吡酯片剂的生物等效性。方法 用随机交叉给药方案,18名健康男性受试者 分别单剂量口服试验和参比托吡酯片剂100 mg,用毛细管气相色谱-氮磷检测 法(GC-NPD)测定血浆中托吡酯浓度,并评价2种制剂的生物等效性。结果 口服试验和参比托吡酯片剂后的Cmax分别为(2．05±0．45)和(1．97±0．43) μg·mL-1;tmax分别为(1．14±0．68)和(1．28±0．60)h;t1／2分别为(30．19± 5．01)和(31．07±4．67)h;AUC0-t分别为(52．00±8．84)和(52．88±9．84)μg· h·mL-1;AUC0-∞分别为(65．74±14．34)和(67．62±14．22)μg·h·mL-1,口 服试验和参比托吡酯片剂后的相对生物利用度F0-t为(99．12±10．50)％,F0-∞ 为(97．65±10．96)％。结论 试验和参比托吡酯片剂具有生物等效性。

• 单位
  北京大学第三医院