药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料。着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问题探讨相应对策。建议从完善档案制度及档案管理标准操作规程、提高资料管理员水平、利用信息化手段3个方面来提高资料管理水平。
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