目的制定医疗机构制剂术元健脾止痛丸质量标准草案中含量测定的方法与指标。方法分析处方,选取陈皮中的橙皮苷为指标成分,采用HPLC法,进行方法学考察,对制剂中橙皮苷含量测定方法进行研究。结果建立了制剂的含量测定方法并制定了质控指标。结论通过三批中试样品的测定,验证了所建立的含量测定方法的稳定性和可靠性,质控指标的合理性。
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