尿素作为化学药品起始物料有关物质的研究

作者：陶渊喆; 杨宇敏; 尹丹; 张巍^*; 朱志杰^*

来源：人参研究, 2022, 34(02): 44-45.

DOI：10.19403/j.cnki.1671-1521.2022.02.011

• 尿素
• 有关物质
• 反相高效液相色谱

目的 对尿素中的杂质进行研究，控制含量，保证药品质量。方法 采用Dikma Diamonsil Plus C18,(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱，混合器后进样器前接捕集小柱(Welch Ghost-buster Column,4.6mm×50mm)以水为流动相，流速1.0ml/min,等度洗脱，检测波长为195nm，柱温25℃。结果尿素在2.054～10.2695μg·mL-1范围内呈良好的线性关系，其线性回归方程为A=7697.4C-2498.9 (r=0.9993)；加样回收率为99.029%；有关物质测定结果为0.14%。结论 经方法学验证，该法可作为尿素质量控制的方法。

• 单位
  通化金马药业集团股份有限公司; 通化市卫生学校