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摘要
目的：初步了解国内外有关在用医疗器械的制度标准和实施情况，发现国内该领域制度存在的问题并提出合理建议。方法：采用文献研究、比较研究等理论研究方法，检索国内外有关在用医疗器械的法律法规、操作标准、文献资料等，分析该领域的起源、现状及存在的问题等。结果：美欧等发达国家和地区该领域发展较早，制度和机构建设比较完善，监管职责相对清楚。我国该领域起步相对较晚，制度标准建设尚在起步阶段，尚存在法规落实不到位，多头监管，医护风险管理意识不强，在用器械风险管理计划不完善等问题。结论：应加强统一协调领导，加强监管执行力度，制定操作指南，制定风险管理计划，加强宣贯等。
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单位深圳市药物警戒和风险管理研究院
