众所周知，仿制药专利挑战机制是药品专利链接制度的核心。中国作为仿制药大国，近年来开始关注美国首仿药，致力于推进医药国际化进程。2020年10月17日，全国人大常委会通过修改《中华人民共和国专利法》的决定，新增的药品专利链接制度有关内容被视为调整药品专利相关制度的重大突破，给医药知识产权从业者带来新的机遇和挑战。通过追溯药品专利挑战机制的建立，结合有关规定及案例，归纳药品专利挑战机制的运行模式，对药品专利挑战策略提出完善建议。
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