基于FAERS数据库的司美格鲁肽药品不良事件信号挖掘

作者：卢伟涛; 何家汝; 陈文瑛

来源：中国药房, 2022, 33(15): 1865-1869+1875.

DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2022.15.14

• 司美格鲁肽
• FDA不良事件报告系统
• 药品不良事件
• 信号挖掘
• 比例失衡法

目的 挖掘司美格鲁肽的药品不良事件（ADE）信号，为临床合理用药提供依据。方法 采用比例失衡法对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）自建库起至2021年9月所有的司美格鲁肽ADE报告进行信号挖掘。分析报告病例的基本情况；映射得到对应的系统器官分类（SOC），并与药品说明书记录的不良反应进行对比；对不同适应证患者的首选语（PT）进行分析。结果 共提取到6 661例司美格鲁肽ADE报告，挖掘到194个有效信号。6 661例ADE报告中男性（43.40%）所占比例低于女性（52.65%）；年龄主要分布于>40～65岁（29.00%）和>65岁（22.61%）；上报国家以美国为主（83.88%）；报告年份主要集中在2021年（40.88%），并呈逐年递增趋势；结局以严重ADE报告中的住院或住院时间延长（17.78%）为主。司美格鲁肽ADE信号映射到主SOC上主要为胃肠系统疾病，各类损伤、中毒和操作并发症，代谢与营养类疾病，各类检查。以报告优势比>10或ADE报告例数>50例进行筛选，在药品说明书的基础上增添了48个新的潜在不良反应。在报告例数排在前2位的适应证（即2型糖尿病和肥胖、超重、体质量控制）中，以恶心、呕吐、腹泻为代表的胃肠系统相关ADE报告频次均较高，与药品说明书相似。结论 本研究在司美格鲁肽药品说明书的基础上补充了48个新的潜在不良反应，目前可认为司美格鲁肽的安全性较好。

• 单位
  南方医科大学第三附属医院