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摘要
目的：介绍药品上市后包装材料变更的国内外管理模式和技术要求概况，对我国相关管理制度中的薄弱点提出意见和建议，以确保药品上市后的安全、有效和质量可控。方法：通过汇总分析目前我国和美日欧对药品上市后包装材料变更管理的法律法规、指导原则和技术要求，研究其异同点。结果：国内外对药品上市后包装材料的变更要求多数涵盖在药品的变更要求中，变更管理的总体考虑、关注重点、变更情形和研究验证工作基本相同，并且都特别关注变更风险；不同的是美日欧对药包材自身变更的要求在备案文档中均有明确规定，我国关联审评审批相关政策文件还没有具体要求。另外，各国对部分变更类别的风险判定尺度不同，国外更注重变更风险级别的动态评估。结论：在ICH Q12指导原则基础上，结合药品包装材料的材质风险和使用风险，制定更加科学有效的药品上市后包装材料变更管理制度是大势所趋。
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单位中国食品药品检定研究院
