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摘要
目的:建立顶空气相色谱法测定他唑巴坦原料药中残留溶剂含量的方法。方法:以N,N-二甲基甲酰胺为溶剂,采用顶空毛细管气相色谱法,用DB-624毛细管柱进行梯度升温方式分离,以氮气为载气,氢火焰离子化检测器测定二氯甲烷、丙酮、乙醇、乙酸乙酯和甲基异丁基酮的含量。结果:各残留溶剂在考察浓度范围内与峰面积均具有良好的线性关系(r≥0.99),平均回收率均在90%～108%范围内,各检测限均低于ICH Q3C的最大限度的30%。结论:本法简单、灵敏、准确,适用于他唑巴坦中残留溶剂的测定。
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目的:建立顶空气相色谱法测定他唑巴坦原料药中残留溶剂含量的方法。方法:以N,N-二甲基甲酰胺为溶剂,采用顶空毛细管气相色谱法,用DB-624毛细管柱进行梯度升温方式分离,以氮气为载气,氢火焰离子化检测器测定二氯甲烷、丙酮、乙醇、乙酸乙酯和甲基异丁基酮的含量。结果:各残留溶剂在考察浓度范围内与峰面积均具有良好的线性关系(r≥0.99),平均回收率均在90%～108%范围内,各检测限均低于ICH Q3C的最大限度的30%。结论:本法简单、灵敏、准确,适用于他唑巴坦中残留溶剂的测定。
