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摘要
目的:根据国家药典委员会的要求,制订驱虫斑鸠菊注射液的安全性检查项目。方法:设置了异常毒性、热原、过敏反应、溶血与凝聚、无菌等五个检查项目,确定了检查限值,并参照《中国药典》2010年版附录方法进行了相关的实验。结果:驱虫斑鸠菊注射液的异常毒性检查限值为1.25 g.kg-1,热原检查限值为0.05 g.kg-1,过敏反应物质检查限值为0.42 g.kg-1,溶血与凝聚检查限值为0.05 mg.mL-1,无菌检查采用薄膜过滤法。结论:本研究为驱虫斑鸠菊注射液质量标准的完善和提高提供了科学依据。
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单位河南省食品药品检验所
