摘要
目的 采用液相色谱-质谱法(LC-MS)联用对磷酸芦可替尼强制降解后的产物进行色谱分离,并对其结构进行鉴定。方法 对各降解杂质进行分离的液相色谱法以YMC Triart C18(4.6 mm×150 mm,3 μm)为色谱柱;以甲醇和水为流动相,梯度洗脱;检测波长230 nm。同时采用LC-MS法,运用UPLC串联6540B Q-TOF仪器对主要的降解产物进行初步定性研究。结果 对磷酸芦可替尼各降解产物进行了有效分离,并初步鉴定出11个主要降解产物的结构。结论 本法可用于磷酸芦可替尼有关物质的检测,为其药品质量的控制提供了参考。
-
单位鲁南制药集团股份有限公司