总前列腺特异性抗原第2次国际标准品协作标定

作者：于婷; 孙楠; 曲守方; 孙晶; 杨振^*; 黄杰^*

来源：中国生物制品学杂志, 2020, 33(11): 1301-1306.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003202

• 前列腺特异性抗原
• 国际标准品
• 协作标定
• 化学发光免疫分析法
• 酶联免疫荧光法
• 流式荧光发光法
• 时间分辨免疫荧光法

目的对总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,total PSA)第2次国际标准品候选品(批号17/100)进行协作标定。方法按照世界卫生组织(WHO)研究方案,采用多种化学发光免疫分析法、酶联免疫荧光法、流式荧光发光法和时间分辨免疫荧光法进行标定。结果全球8个国家10个实验室提交了数据。经标定,total PSA第2次国际标准品候选品的免疫效价几何平均值(geometric mean,GM)为0.514μg/安瓿(95%置信区间0.489～0.542μg/安瓿,n=22,GCV 12.3%),稳健均值为0.505μg/安瓿,且稳定性和均匀性满足要求。本实验室提交的免疫效价GM为0.520μg/安瓿(95%置信区间0.474～0.571μg/安瓿,n=11,GCV 14.8%),与WHO总结数据的相对偏差为1.2%。结论经WHO生物标准专家委员会审核通过,确定候选品(批号17/100)可作为第2次total PSA国际标准品使用,每安瓿效价定为0.50μg。

• 单位
  中国食品药品检定研究院