尿镁试剂盒线性范围的验证研究

作者：龙伟清; 高玲; 冯品宁

来源：实验与检验医学, 2015, 33(01): 37-45.

DOI：10.3969/j.issn.1674-1129.2015.01.011

• 尿镁
• 线性范围
• 多项式回归分析

目的验证罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的EP6-A2文件,选用高值标本(H)和低值标本(L)按比例配成等间距的6个不同浓度标本,在日立7180全自动生化分析仪上进行检测,每个标本重复测定2次,所得数据应用SPSS19.0统计软件进行多项式回归分析。结果样本重复测定比例误差(CVr)为1.48%,小于试剂盒说明书的批内不精密度要求3.00%。二次回归多项式非线性系数b2(t=-3.958,P=0.029)与0之间差异有统计学意义,三次回归多项式非线性系数b3(t=-2.448,P=0.134)与0之间差异无统计学意义,二次回归多项式为最适多项式。线性偏倚分析显示第一浓度点的线性偏倚(DLi)为-498.00%,大于设定目标5.00%。剔除第一浓度点,对剩余数据进行多项式回归分析,二次回归多项式的非线性系数b2(t=-3.113,P=0.090),三次回归多项式的非线性系数b2(t=2.708,P=0.225)、b3(t=-3.656,P=0.170)与0差异无统计学意义,一次回归多项式为最适多项式。多项式回归修正后的DLi≤5.00%。结论罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围为3.475016.8850mmol/L,与试剂盒申明的线性范围基本一致,能够满足临床常规检测要求。

• 单位
  中山大学附属第一医院