我国体外诊断试剂标准现状分析及思考

作者：张孝明; 杨振^*; 周诚; 张春涛; 李丽莉; 孙彬裕; 李颖

来源：中国药事, 2019, 33(09): 1058-1062.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2019.09.016

• 体外诊断试剂
• 标准
• 科学监管
• 质量
• 法规
• 分析

目的:为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法:总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构,重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容,并提出针对性建议。结果与结论:近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅猛,国家出台了一系列法规政策,以推动体外诊断试剂行业有序发展。体外诊断试剂在我国分属药品和医疗器械两类,标准体系也分为两部分,相应的标准法规已基本建立健全。但是,目前我国体外诊断试剂标准体系存在标准相对滞后、缺乏强制性标准、一些新兴技术产品尚无标准等问题。需进一步优化体外诊断试剂标准体系,完善标准组织管理并加强标准执行能力,以便更有力地推动我国体外诊断试剂整体质量水平的提升。

• 单位
  中国食品药品检定研究院