已上市中成药说明书贮藏项现状及相关问题探讨

作者：周跃华; 宋民宪; 申向荣; 侯鹏; 李天泉; 刘继洪; 宋宗华^*

来源：中国新药杂志, 2022, 31(01): 18-26.

• 说明书
• 贮藏
• 温度
• 湿度
• 包装

本文对6 904个已上市中成药说明书贮藏项的内容进行了分析,结果显示:69.7%的品种未明确贮藏温度要求;28.07%的品种要求阴凉处保存;23.2%的品种要求防潮或干燥处保存。已上市中成药说明书贮藏项内容在指导药品合理贮存方面仍需进一步完善。本文在就相关问题进行讨论的基础上建议:(1)中成药说明书【贮藏】项下可直接标明贮藏所需温度值,尽量不采用"常温"、"阴凉处"等不标明具体贮藏温度的表述,避免药品使用者误解。(2)【贮藏】项下的温度表述可根据稳定性研究的具体情况确定。在(25±2)℃进行长期稳定性考察的,可表述为"25℃以下";在(30±2)℃进行的长期稳定性考察的,可表述为"30℃以下"。液体制剂等一般可在此基础上增加:不得冻结。对温度敏感的特殊剂型或品种应根据具体研究情况确定保存的温度范围。必要时进行低温循环及冻融试验。这样可在不影响药品稳定性的情况下,降低药品秋冬季贮藏的费用。(3)将对于药品包装的要求与对于贮藏环境的要求分开,"密封、熔封或严封、遮光"可不放入【贮藏】项。(4)可根据中药制剂【贮藏】项湿度相关表述决策树,确定是否标示防潮相关内容。当易吸潮药品采用非渗透包装或增加的第2层防潮包装内为多剂量包装药品时,在【贮藏】项下应标示"防潮"或"干燥处保存"。(5)建议组织就贮藏规范术语进行讨论,必要时对药典凡例中贮藏相关内容进行调整。

• 单位
  江西中医药大学; 国家药典委员会