高效液相色谱法测定盐酸吗啉胍片含量及其不确定度评定

作者：朱清丽; 李鹏; 郭梦倩; 涂蓉荣

来源：中国药业, 2021, 30(18): 60-64.

• 高效液相色谱法
• 盐酸吗啉胍片
• 含量测定
• 不确定度

目的建立测定盐酸吗啉胍片含量的高效液相色谱法,并评定其不确定度。方法色谱柱为Phenomenex C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.2 mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(95∶5,V/V),流速为1.0 m L/min,检测波长为237 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。并通过建立此方法测定数学模型,分析测量过程,确定不确定度来源和合成不确定度(UC)。结果盐酸吗啉胍质量浓度在2～20μg/m L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,n=6),平均回收率为100.72%,RSD为0.63%(n=9);样品含量测定结果低于现行紫外-可见分光光度法的测定结果,其Uc为0.43%,扩展不确定度(U)为0.86%(k=2)。结论通过不确定度评定,相较样品现行标准检测方法,所建立的高效液相色谱法专属性更强、重复性更好、准确度更高,可用于盐酸吗啉胍片的质量控制。

• 单位
  安康市食品药品检验检测中心; 安康市中心医院