HPLC指纹图谱比较不同企业益心酮片的质量差异

作者：左甜甜; **丹; 昝珂; 李静; 于健东; 金红宇^*; 马双成^*

来源：中国药学杂志, 2022, 57(04): 306-309.

• 益心酮片
• 指纹图谱
• 高效液相色谱法
• 质量评价

目的 建立益心酮片高效液相色谱(HPLC)指纹图谱，并结合化学计量学分析方法比较全国范围内5家企业78批产品的质量差异。方法 采用HPLC建立360 nm波长下的指纹图谱，采用Agilent InfinityLab Poroshell 120EC-C18柱(4.6 mm×250 mm, 4μm),乙腈-四氢呋喃(A)和甲醇-0.5%甲酸(B)为流动相，梯度洗脱(0～25min, 86%B→70%B; 25～27 min, 70%B; 27～28 min, 70%B→86%B; 28～30 min, 86%B);流速：0.7 mL·min-1;柱温：30℃;进样量：10μL。并通过与对照品比较，确定特征峰及其归属。测定5家企业的78批产品，通过相似度评价，对不同批次益心酮片进行质量评价。结果 通过建立的78批益心酮片HPLC指纹图谱确证了8个共有峰，并对其中5个共有峰进行了指认；78批益心酮片的相似度均大于0.90,大部分样品相似度可达0.95以上。结论 益心酮片HPLC指纹图谱的构建为其质量控制提供了更加全面的参考依据，为科学评价及有效控制其质量提供了可靠方法。

• 单位
  中国食品药品检定研究院